Comité d'Éthique hospitalier (CEH)

Rôle

Le Comité d'Éthique de l'Hôpital [CEH] Universitaire Des Enfants Reine Fabiola est chargé d'assurer une expertise pluridisciplinaire et un cadre référentiel de qualité en regard de l'éthique médicale, de l'éthique clinique, de l'éthique des soins et de l'éthique de la recherche spécifiquement en milieu pédiatrique. Son travail a pour objet de protéger et d'accompagner en la matière les patient.e.s et leurs familles, ainsi que les soignant.e.s, les chercheur.euse.s et l'ensemble du personnel. 

Il fonctionne sur base d'un Référentiel légal, éthique et pédiatrique et d'un Règlement d'Ordre Intérieur dans le respect et la promotion des principes de la Déclaration d'Helsinki, des Good Clinical Practice, des guidelines éthiques internationales du CIOMS, de la Convention Internationale des Droits de l'Enfant, de la Charte européenne des droits des enfants hospitalisés, des Principes de l'éthique biomédicale, des législations en vigueur relatif à : la Loi du 22 août 2002 relative aux Droits du Patient, de la loi du 7 mai 2004 relative à l'expérimentation sur la personne humaine, de la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique, la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain, la loi du 30 juillet 2018 relative à la protection des personnes physiques à l'égard des traitements de données à caractère personnel, la loi du 22 décembre 2020 relative aux dispositifs médicaux etc., des Valeurs de l'Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola et de l'Université Libre de Bruxelles. 

Répondant aux prescrits légaux des arrêtés royaux du 12 août 1994 et du 04 avril 2014 et des lois des 7 mai 2004 et 7 mai 2017, il a pour mission : 

• Répondre à la complexité croissante des problèmes éthiques soulevés par la pratique de la médecine moderne, particulièrement en milieu hospitalier.
• Promouvoir la réflexion éthique à tous les niveaux de l'offre de soins.
• Associer à cette réflexion des membres de diverses disciplines des équipes soignantes au niveau local..

Ces missions sont les suivantes :

• Une fonction d'accompagnement et de conseil concernant les aspects éthiques de la pratique des soins hospitaliers au sein de l'Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola ; 
• Une fonction d'assistance à la décision concernant les cas individuels, en matière d'éthique ;
• Une fonction d'avis [contraignant] sur tout protocole de recherche ou d'expérimentation sur la personne humaine, d'utilisation de matériel corporel humain ou de données médicales ;  
• Une fonction de réflexion à propos de tout thème relevant de sa compétence à propos de pratiques en cours ou de manière prospective et anticipée.

Une demande d'avis peut émerger de l'ensemble des membres du personnel de l'hôpital de tout.e soignant.e, tout.e patient.e de notre institution ou leurs proches.

Les avis du Comité d'Éthique sont confidentiels et non contraignants, sauf pour les matières spécifiquement prévues par la loi. Ils font l'objet d'un rapport motivé, transmis exclusivement aux requérant.e.s et reflétant les différents points de vue de ses membres.

Les avis émis par le Comité d'Éthique n'exonèrent pas les requérant.e.s de leur responsabilité personnelle, pénale ou civile vis-à-vis des patient.e.s, de leurs familles, des équipes et de l'institution.

Soumission d'un projet de recherche au Comité d'Éthique Hospitalier

Toute étude ou processus de recherche impliquant l'utilisation de données des patients, même anonymisées, ou bien un contact avec le patient, sa famille ou les membres du personnel requiert une soumission au Comité d'Éthique.

Tout projet doit être présenté avec un dossier complet pour pouvoir être évalué par le Comité d'Éthique.

Types d'études

Les Études Rétrospectives sont soumises :

Les Études Prospectives Observationnelles ou Interventionnelles sont soumises :

Les Essais Cliniques sont soumis :

Les Études impliquant l’usage de Dispositifs Médicaux sont soumises :

Les Études impliquant l’usage de Matériel Corporel Humain sont soumises :

         Assurances

Toute étude prospective requiert une Assurance Responsabilité sans Faute de l'hôpital par les responsables de l'étude. L'accord du comité d'éthique est toujours sous réserve de cette couverture d'assurance, car il s'agit d'une obligation légale.

Aspects légaux, scientifiques et cliniques de la recherche

En plus du comité d'éthique, l'unité de recherche clinique de l'Hôpital Universitaire Des Enfants est également disponible pour vous accompagner et répondre à toute question concernant votre projet de son développement à sa clôture : https://www.huderf.be/fr/pluri/cru/

Contact | Bernard Wenderickx : 02/477.36.54 | bernard.wenderickx@huderf.be

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         Documents à soumettre :

Veillez à soumettre l’ensemble des documents nécessaires à l’évaluation de votre projet.

• Le Formulaire de soumission
• Le Curriculum Vitae de l'investigateur.tice principal.e
• Le protocole complet de l'étude
• Le Case Report Form (CRF) du projet. 
• Les Accords de l'ensemble des responsables des services ou unités de soins concernés par votre projet dûment complétés et signés.  
• Une « Liste des documents » présentant la liste de l'ensemble des documents soumis au CEH en en précisant la version. (Veillez à numéroter les versions de vos documents !) 
• Un Certificat Good Clinical Practice de l'Investigateur.trice Principal.e valide. Accessible via | https://globalhealthtrainingcentre.tghn.org/ich-good-clinical-practice/
• Un Engagement relatif à l'accès aux données de santé des patients via le logiciel bDoc, MedView, tout autre système informatique de l'Huderf. 
• Une Demande de fréquentation / accès aux données d'un service médical, données des patients par un médecin ou assimilé.
• Un Certificat d'assurance adapté à la qualification de votre étude.

En fonction de l’étude :

         En cas d'Étude Rétrospective ou de Case Report

• Une demande motivée de dérogation à l'information et consentements ou assentiments éclairés.
• Un Engagement de Confidentialité RGPD

         En cas d'Étude Prospective

Les documents bilingues d'informations et de consentement éclairé (DIC/ICF pour les parents ou représentants légaux).

Les documents bilingues d'informations et d'assentiment éclairé (DIA/IAF pour les participants mineurs). 

Une Étude d'Impact sur la Vie Privée (PIA) demandée auprès du DPO | dpo@huderf.be [Veillez à nous transmettre le mail de confirmation de votre PIA] 

         Envoi des documents

Ces documents doivent être envoyés par e-mail au secrétariat du CEH | comite-ethique@huderf.be.

Après un accusé de réception, vous recevrez, une semaine à l’avance, la date et l’heure de présentation orale de votre étude au comité d’éthique.

Le comité d'éthique se réunit le mardi, une fois par mois de 13h à 15h. Les ordres du jour sont clôturés à midi une semaine avant la date de la réunion.

Votre dossier ne sera évalué par le Comité d'Éthique que si l'ensemble des documents requis y sont présents et dûment complétés.

         Présentation au Comité d'Éthique

Votre présentation consistera en un résumé oral succinct de votre étude devant les membres du comité d'éthique. Cet exposé sera suivi de leurs questions et remarques qui vous seront ensuite transmises par e-mail et par courrier à partir du vendredi qui suit. 

         Procédures d'évaluation

Le Comité d'Éthique dispose de trois niveaux de procédure d'évaluation :

L'évaluation dite « Administrative » : ce niveau d'évaluation porte sur la complétion de la forme administrative du dossier seulement. L'évaluation est alors centralisée par les membres du Bureau du Comité d'Éthique et éventuellement un autre membre du Comité d'Éthique proche des spécialités ou disciplines visées par le projet, et ayant répondu favorablement à son appel. Les avis rendus de la sorte sont communiqués pour information à la réunion plénière suivante. Elle s'applique dans quatre cas de figure :

Les projets d'études rétrospectives disposant d'un dossier complet peuvent bénéficier de cette procédure si leurs protocoles ne révèlent pas d'interrogations éthiques.  

Les amendements non substantiels ou disposant déjà d'un accord du comité ayant remis l'avis unique. 

Les projets ayant reçu un accord conditionnel.

Toute personne souhaitant s'assurer que son dossier est complet avant soumission pour une évaluation « Accélérée » ou « plénière ». Attention, ce dernier cas de figure ne donne pas accès à un accord du Comité d'Éthique, seulement à la confirmation de l'état de complétude du dossier !  

L'évaluation dite « Accélérée » : ce niveau d'évaluation est limité à certains cas de figure également avec l'accord du Bureau du Comité d'Éthique. Ces situations conduiront soit à l'organisation d'une réunion exceptionnelle, soit à la mobilisation des membres du Bureau et de membres du Comité d'Éthique proches et externes aux spécialités ou disciplines visées par le projet, et ayant répondu favorablement à son appel pour une concertation croisée. Les avis rendus de la sorte sont communiqués pour information à la réunion plénière suivante. Les conditions d'accès à cette procédure sont :  

Le délai légal de réponse ne correspond pas à l'agenda arrêté pour les réunions plénières du Comité d'Éthique.

Le délai de réponse du Comité d'Éthique met en danger la réalisation d'un travail de fin d'études.

L'évaluation dite « Plénière » : ce niveau d'évaluation correspond à la procédure standard du Comité d'Éthique pour laquelle les deux précédentes font exceptions. Elle peut avoir lieu à huis clos ou en présence de personnes invitées pour présenter leurs dossiers. En fonction du nombre de dossiers à traiter à la réunion plénière, leur évaluation peut être « complète », c'est-à-dire réalisée par l'ensemble des membres du Comité d'Éthique. Cependant, dans le cas d'un trop gros afflux de dossiers, leurs évaluations peuvent également être « rapportées ». En plus des membres du Bureau du Comité d'Éthique, au moins deux autres personnes rapporteuses, membres du Comité d'Éthique proches et externes aux spécialités ou disciplines visées par le projet seront alors mobilisées pour la préparation de son évaluation par les membres en réunion plénière. 

         Avis principal

Notre Comité d'Éthique n'a pas l'agrément pour remettre l'avis unique pour les études prospectives ou interventionnelles. Il faut donc également soumettre votre étude à un Comité d'Éthique (de préférence universitaire – ex : Erasme) disposant de l'agrément complet | https://www.afmps.be/sites/default/files/content/lijst_ecs_-_liste_ce_9.pdf

Les deux soumissions peuvent être faites en parallèle. Le Comité d'Éthique habilité à remettre l'avis unique attendra l'avis de notre comité local pour vous transmettre l'ensemble des remarques et questions à prendre en compte dans le cadre de votre soumission. Veillez donc à attendre cet avis unique avant de répondre à celui de notre comité.

Dans le cas d'études monocentriques ne prenant place qu'à l'Huderf, une procédure simplifiée a été coordonnée avec le comité d'éthique d'Erasme. L'ensemble de la procédure peut être réalisée auprès du comité d'éthique de l'Huderf qui transmettra son avis final à Erasme pour qu'il y soit entériné administrativement.

          Avis local

À l'échelle locale, notre Comité d'Éthique est agréé pour formuler un jugement sur l'institution à laquelle il est rattaché en ce qui concerne :

La compétence de l'investigateur et de ses collaborateurs

La qualité des installations

L'adéquation et l'exhaustivité des informations écrites à fournir

La procédure à suivre pour obtenir le consentement 

La justification de la recherche sur des sujets incapables de donner leur consentement ou dont le consentement ne peut être recueilli du fait de l'urgence quant à la participation à une expérimentation 

Les avis du Comité d'Éthique sont remis en copie :

Au Comité d'Éthique sollicité pour l'avis unique ;

À l'investigateur.tice principal.e ;

Aux responsables de services ou d'unités où prend place le projet ; 

Le cas échéant au promoteur académique de l'investigateur.trice. 

Concernant les avis locaux du Comité d'Éthique relatifs à des projets de recherches, il est rappelé à l'investigateur.tice principal.e :

Qu'il faut attendre l'avis du Comité d'Éthique sollicité pour l'avis unique pour répondre à nos remarques ;

De répondre en priorité à ce dernier ; 

Que la soumission de nouveaux documents, de documents révisés, de nouvelles versions de tout document ou d'amendement doit être faite en priorité au Comité d'Éthique sollicité pour l'avis unique ; 

Que l'accord local final ne sera remis qu'une fois un avis favorable d'un Comité d'Éthique agrémenté pour l'avis unique obtenu.   

Les différentes formes d'avis motivés pouvant être transmis par notre Comité d'Éthique sont les suivant :

         Révisions ou précisions nécessaires :

« Le projet sera réexaminé une fois réponses obtenues aux remarques du Comité d'Éthique sollicité pour l'avis unique. »

« Le projet sera réexaminé une fois réponses obtenues aux remarques de notre Comité d'Éthique. » 

         Accord conditionnel :

« Notre Comité d'Éthique donne son accord local pour la conduite du projet moyennant la prise en compte de ses remarques et l'avis positif du Comité d'Éthique sollicité pour l'avis unique. » 

« Notre Comité d'Éthique donne son accord local pour la conduite du projet moyennant l'avis positif du Comité d'Éthique sollicité pour l'avis unique. » 

« Notre Comité d'Éthique donne son accord pour la conduite du projet moyennant la prise en compte de ses remarques. »

         Accord complet :

« Notre Comité d'Éthique donne son accord pour la conduite du projet. »

         Refus complet :

« Notre Comité d'Éthique ne donne pas son accord pour la conduite du projet. »

Les avis du Comité d'Éthique sont signés et remis par voie électronique au format pdf aux personnes susmentionnées.

Les avis émis par le Comité d'Éthique n'exonèrent pas les requérants de leur responsabilité personnelle, pénale ou civile vis-à-vis des patients, de leurs proches, des équipes et de l'institution.

         Procédure de réponse

Afin de faciliter le processus de réévaluation des projets, les investigateurs.trices sont invité.e.s à suivre la démarche suivant :

Composer, sur base de l'avis rendu, un document de réponse systématique aux questions et remarques du Comité d'Éthique reprenant un à un chaque point relevé et en le complétant à sa suite et en couleur des réponses et des éventuelles localisations des modifications.

De produire une version avec les modifications apparentes (« tracked changes ») des documents adaptés et une version finale de ceux-ci.

         Considération ICH-GCP

Le Comité d'Éthique rappelle à l'investigateur.trice sa responsabilité personnelle dans ce projet conformément aux recommandations des Bonnes Pratiques Cliniques de l'ICH-GCP (E6) jusque dans leur adaptation au contexte pédiatrique et, le cas échéant, aux recommandations de l'ICH-E11 :

Composer, sur base de l'avis rendu, un document de réponse systématique aux questions et remarques du Comité d'Éthique reprenant un à un chaque point relevé et en le complétant à sa suite et en couleur des réponses et des éventuelles localisations des modifications.

3.3.7 aucune variante ni modification ne doit être apportée au protocole avant que le Comité d'Éthique ait donné par écrit une approbation/opinion favorable à cet égard, sauf lorsque le changement proposé est nécessaire pour éliminer un danger immédiat pour les sujets ou qu'il concerne uniquement un aspect logistique ou administratif de l'essai (changement de surveillant ou de numéro de téléphone, entre autres)

3.3.8 l'investigateur.trice doit informer rapidement le Comité d'Éthique :

a) des variantes ou modifications apportées au protocole pour éliminer des dangers immédiats pour les sujets participant à l'essai ;

b) des modifications entraînant un accroissement des risques pour les sujets ou ayant une incidence considérable sur le déroulement de l'essai ;

c) de toute réaction indésirable à un médicament (RIM) qui est grave et inattendue

d) des nouveaux renseignements sur des éléments susceptibles de nuire à la sécurité des sujets ou au déroulement de l'essai.

         Rapports

Le Comité d'Éthique rappelle à l'investigateur.trice que les rapports suivants doivent être transmis régulièrement au Comité d'Éthique, à la direction médicale et aux responsables de services ou d'unités concernées par le projet :

Rapport Final

Rapport Annuel

Rapport de Clôture

Rapport d'Amendement

Rapport de Déviations

Rapport de Sécurité

Rapport d'Abandon.

Aide à la décision éthique

Le Comité d'Éthique est disponible en permanence pour coordonner une aide à la décision éthique. Ce processus consultatif et non-contraignant a pour but d'éclairer et d'accompagner sur le plan éthique, les processus de soin et les équipes soignantes au sens large (médicales, paramédicales, éducatrices, médiatrices, assistances sociales, etc.).

Cette possibilité est donc ouverte à tout membre du personnel de l'hôpital, de tout soignant, tout patient de notre institution ou leurs proches confronté à des difficultés d'ordre éthique et amené à prendre des décisions à l'égard de l'accompagnement d'un patient ou de sa famille.

Ces réunions d'urgence sont ponctuelles et peuvent être organisées dans les 24 à 72h suivant la demande. Un avis écrit du Comité d'Éthique rédigé et validé par les participants leur succède dans les 72h suivant la réunion. Ces réunions sont présidées par un membre du Bureau.

Ces réunions peuvent être organisées soit en rassemblant à huis clos les membres du Comité d'Éthique et en présence de membres externes invités pour l'occasion, soit directement au sein des unités ou services à l'origine de la demande en mobilisant le Bureau et des membres ayant répondu favorablement à son appel.

L'avis remis par le Comité d'Éthique s'appuie sur la rencontre, la discussion commune et l'avis d'experts. L'avis rendu est confidentiel et non contraignant. Il fait l'objet d'un rapport motivé et reflète les différents points de vue de ses membres. Il porte uniquement sur les aspects éthiques de la question posée ainsi que sur le respect des dispositions légales. Il est transmis uniquement aux requérants et conservé pour archive au Comité d'Éthique notamment pour la communication de son thème aux autorités nationales compétentes tel le Comité Consultatif de Bioéthique de Belgique. Il est soumis à l'approbation des requérants et le cas échéant inséré dans le dossier médical du patient. Dans le cas de situations favorisant sa communication par la question ou le processus de soin dont il fait l'objet., avec l'accord des requérants, un avis peut être transmis plus largement à l'ensemble des personnes concernées (équipes, patients, proches, etc.).

Vous pouvez transmettre votre demande par mail à l’adresse du comité d’éthique | comite-ethique@huderf.be.

Prescriptions compassionnelles

Dans de nombreuses situations de demandes de prescriptions compassionnelles, un avis favorable du comité d'éthique est requis. Ces demandes bénéficient d'une évaluation en urgence comparable à celle des demandes d'aide à la décision éthique. Elles font donc l'objet d'une concertation éclairée des expertises pluridisciplinaires nécessaires. Vous pouvez transmettre votre demande par mail à l'adresse du comité d'éthique | comite-ethique@huderf.be.

Réflexion et concertation éthique

Le Comité d'Éthique conduit également des réflexions et concertations sur différentes questions éthiques afin de donner un avis à caractère général sur les différentes formes d'éthique engagées dans les soins au sein de l'Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola. Il peut s'agir de questions de thérapeutique, de diagnostic, de communication, de l'évolution des dispositions légales, sociales ou culturelles, de recherche, etc. ou de la médiatisation, de l'information et de la formation relatives à l'ensemble d'entre-elles. Ces réflexions et concertations se feront toujours de manière pluridisciplinaire et promouvant des collaborations internes et externes à l'Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola au mieux des compétences et expertises spécifiques nécessaires dans les domaines visés.

Les résultats de ces travaux seront présentés sous la forme de documents de synthèses, validés par les membres et accessibles via la page web du comité.

Vous pouvez transmettre votre demande par mail à l’adresse du comité d’éthique | comite-ethique@huderf.be.

Accès aux archives du Comité d'Éthique

Les archives du Comité d'Éthique sont tenues par son secrétariat administratif. Elles sont confidentielles. Leur accès est réservé aux membres du Comité d'Éthique et à des auditeurs en présence d'un membre du Bureau si applicable. Pour donner l'accès à un non-membre, l'accord doit être obtenu suite à une demande écrite et motivée auprès du Comité d'Éthique.

Vous pouvez transmettre votre demande par mail à l'adresse du comité d'éthique | comite-ethique@huderf.be.

Formations

         Pour les membres du Comité d'Éthique

Les membres du Comité d'Éthique s'engagent à s'informer et se former aux normes et réglementations servant de référentiel aux travaux du Comité d'Éthique. Ils sont également tenus de fournir un certificat de Bonnes Pratiques Cliniques valide qui doit être renouvelé tous les trois ans.

Les membres du Comité d'Éthique sont vivement encouragés à suivre une formation continue dans les différents domaines bioéthiques.

Pour tout nouveau membre, une information de base en éthique est un atout et une exigence une fois la candidature acceptée. Ainsi, la concertation et l'analyse en tandem avec des membres plus expérimentés sont vivement encouragées pour contribuer à leur formation.

Chaque trimestre, le Comité d'Éthique se réunira une seconde fois sur le mois pour une séance de séminaire. Elle sera l'occasion d'une réflexion ou d'un partage relatif à l'ensemble des matières dont à la charge le Comité d'Éthique. Les thèmes de ses séances peuvent donc provenir de tout membre du Comité d'Éthique ou être proposés par tout membre du personnel de l'hôpital, de tout soignant, tout patient de notre institution ou leurs proches. Ces séances se déroulent a priori à huis clos sauf si leur thème ou le contexte de leur réalisation peuvent bénéficier d'une médiatisation et d'une ouverture plus large.

Au terme de chaque année civile, une concertation sera réalisée auprès des membres afin de recueillir leurs avis et demandes concernant les formations suivies ou à proposer.

         Pour les membres du Comité d'Éthique

Chaque année, le Comité d'Éthique se fera le promoteur, par le biais de ses membres ou d'experts externes, de conférences et de séminaires d'information et de formation à l'adresse de ses membres ou de l'ensemble du personnel de l'institution.

Les thèmes de ses formations peuvent venir directement du Comité d'Éthique ou faire l'objet d'une sollicitation pouvant provenir de tout membre du personnel de l'hôpital, de tout soignant, tout patient de notre institution ou leurs proches.