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Agenda des réunions 2020
Mardi 09/02/2021 (13h-15h)
Mardi 09/03/2021 (13h-15h)
Mardi 23/03/2021 (13h-15h)
Mardi 27/04/2021 (13h-15h)
Mardi 11/05/2021 (13h-15h)
Mardi 08/06/2021 (13h-15h)
Mardi 06/07/2021 (13h-15h)
Mardi 07/09/2021 (13h-15h)
Mardi 19/10/2021 (13h-15h)
Mardi 09/11/2021 (13h-15h)
Mardi 07/12/2021 (13h-15h)

Comité d'Éthique hospitalier (CEH)

Rôle

Le Comité d’Éthique de l’Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola est chargé d’assurer une expertise pluridisciplinaire et un cadre référentiel de qualité en regard de l’éthique médicale, de l’éthique clinique, de l’éthique des soins et de l’éthique de la recherche spécifiquement en milieu pédiatrique. Son travail a pour objet de protéger et d’accompagner en la matière les patients et leurs familles, ainsi que les soignants, les chercheurs et l’ensemble du personnel.

Il fonctionne sur base d’un Référentiel légal et éthique et d’un Règlement d’Ordre Intérieur dans le respect et la promotion des principes de la Déclaration d’Helsinki, des Bonnes Pratiques Cliniques, des guidelines éthiques internationales du CIOMS, de la Convention Internationale des Droits de l’Enfant, de la Charte européenne des droits des enfants hospitalisés, des Principes de l’éthique biomédicale, des législations en relatives à : la Loi du 22 août 2002 relative aux Droits du Patient, de la loi du 7 mai 2004 relative à l’expérimentation sur la personne humaine, de la loi du 19 décembre 2008 relative à l’obtention et à l’utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique, la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain, la loi du 30 juillet 2018 relative à la protection des personnes physiques à l'égard des traitements de données à caractère personnel, et tout autre réglementation concernant l’ensemble des matières prises en charge par le Comité, des Valeurs de l’Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola et de l’Université Libre de Bruxelles.

Répondant aux prescrits légaux des arrêtés royaux du 12 août 1994 et du 04 avril 2014 et des lois des 7 mai 2004 et 7 mai 2017, il a pour vertu à :

• Répondre à la complexité croissante des problèmes éthiques soulevés par la pratique de la médecine moderne, particulièrement en milieu hospitalier.
• Promouvoir la réflexion éthique à tous les niveaux de l’offre de soins.
• Associer à cette réflexion des membres de diverses disciplines des équipes soignantes au niveau local.

Ces missions sont les suivantes :

• Une fonction d’accompagnement et de conseil concernant les aspects éthiques de la pratique des soins hospitaliers au sein de l’Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola ;
• Une fonction d’assistance à la décision concernant les cas individuels, en matière d’éthique ;
• Une fonction d’avis [contraignant] sur tout protocole de recherche ou d’expérimentation sur la personne humaine, d’utilisation de matériel corporel humain ou de données médicales. 
• Une fonction de réflexion à propos de tout thème relevant de sa compétence à propos de pratiques en cours ou de manière prospective et anticipée.

Une demande d’avis peut émerger de tout membre du personnel de l’hôpital de tout soignant, tout patient de notre institution ou leurs proches.

Les avis du Comité d’Éthique sont confidentiels et non contraignants, sauf pour les matières spécifiquement prévues par la loi. Ils font l’objet d’un rapport motivé, transmis exclusivement aux requérants et reflétant les différents points de vue de ses membres.

Les avis émis par le Comité d’Éthique n’exonèrent pas les requérants de leur responsabilité personnelle, pénale ou civile vis-à-vis des patients, des équipes et de l’institution.

Soumission d'un projet au comité d'Éthique hospitalier (CEH)

Les Études Rétrospectives sont soumises :

Les Études Prospectives Observationnelles ou Interventionnelles sont soumises :

Les Essais Cliniques sont soumis :

Les Études impliquant l’usage de Dispositifs Médicaux sont soumises :

Les Études impliquant l’usage de Matériel Corporel Humain sont soumises :

A. Documents à soumettre :

Veillez à soumettre l’ensemble des documents nécessaires à l’évaluation de votre projet.

• Le Formulaire de soumission

• Le protocole complet de l’étude.

• Les accords de l’ensemble des responsables des services ou unités de soins concernés par votre projet dûment complétés et signés

• Un accord du DPO

• Une « Liste des documents » présentant la liste de l’ensemble des documents soumis au CEH en en précisant la version. (veillez à numéroté les versions de vos documents !)

• Un Certificat Good Clinical Practice de l’Investigateur.trice Principal.e valide.
  (Accessible en ligne via : https://globalhealthtrainingcentre.tghn.org/ich-good-clinical-practice/)

• Un Curriculum Vitae de l’investgateur.trice principal.e

• Un Engagement relatif à l’accès aux données de santé des patients via le logiciel bDoc, MedView, tout autre système informatique de l’Huderf

• Une Demande de fréquentation / accès aux données d’un service médical, données des patients par un médecin ou assimilé

• En fonction de l’étude :

• Les documents bilingues d’informations et de consentement éclairé (DIC/ICF pour les parents ou représentants légaux).
• Les documents bilingues d’informations et d’assentiment éclairé (DIA/IAF pour les participants mineurs).
• En cas d’étude rétrospective une demande motivée de dérogation à l’information et consentements ou assentiments éclairés

B. Envoi des documents

Ces documents doivent être envoyés par e-mail au secrétariat du CEH : comite-ethique@huderf.be.

Après un accusé de réception, vous recevrez, une semaine à l’avance, la date et l’heure de présentation orale de votre étude au comité d’éthique.

Le comité d’éthique se réunit le mardi, une fois par mois de 13h à 15h à la Fondation Reine Elisabeth, 3 avenue JJ Crocq, 1020 Bruxelles.  Les ordres du jour sont clôturés une semaine avant la date de la réunion.

C. Présentation au comité d'éthique

Votre présentation consistera en un résumé oral succinct de votre étude devant les membres du comité d’éthique. Cet exposé sera suivi de leurs questions et remarques qui vous seront ensuite transmises par e-mail et par courrier à partir du vendredi qui suit.

D. Avis principal

CEH - Huderf n’a pas l’agrément pour remettre l’avis unique pour les études prospectives. Il faut donc également soumettre votre étude à un comité (de préférence universitaire) disposant de l’agrément complet : voir document

Les deux soumissions peuvent être faites en parallèle. Le comité habilité à remettre l’avis unique attendra l’avis de notre comité local pour vous transmettre l’ensemble des remarques et questions à prendre en compte dans le cadre de votre soumission. Veillez donc à attendre cet avis unique avant de répondre à celui de notre comité.

De fait, une fois l’avis unique obtenu auprès d’un comité habilité à le remettre, il vous faudra donc revenir vers nous pour obtenir un avis local définitif.

Aide à la décision éthique

Le Comité d’Éthique est en permanence disponible pour organiser une aide à la décision éthique. Celle-ci a pour but d’éclairer et d’accompagner sur le plan éthique les équipes soignantes au sens large (médicales, paramédicales, éducatrices, médiatrices ou d’assistances sociales). Cette possibilité est donc ouverte à tout membre du personnel confronté à des difficultés d’ordre éthique et amené à répondre des décisions à l’égard de l’accompagnement d’un patient ou de sa famille.

Ces réunions d’urgence sont ponctuelles et peuvent être organisées dans les 24 à 72h suivant la demande. Un avis écrit du Comité d’Éthique rédigé et validé par les participants leur succède dans les 72h suivant la réunion.

Ces réunions sont présidées par un membre du Bureau.

Ces réunions peuvent être organisées soit en rassemblant à huis clos les membres du Comité d’Éthique et en présence de membres externes invités pour l’occasion, soit directement au sein des unités ou services à l’origine de la demande en mobilisant le Bureau et des membres ayant répondu favorablement à son appel.

L’avis remis par le Comité d’Éthique s’appuie sur la rencontre, la discussion commune et l’avis d’experts. L’avis rendu est confidentiel et non contraignant. Il fait l’objet d’un rapport motivé et reflète les différents points de vue de ses membres. Il porte uniquement sur les aspects éthiques de la question posée ainsi que sur le respect des dispositions légales. Il est transmis uniquement aux requérants et conservé pour archive au Comité d’Éthique notamment pour la communication de son thème aux autorités nationales compétentes tel le Comité Consultatif de Bioéthique de Belgique. Il est soumis à l’approbation des requérants et inséré dans le dossier médical du patient.

Vous pouvez transmettre votre demande par mail à l’adresse du comité d’éthique : comite-ethique@huderf.be. [Formulaire ]

Réflexion et concertation éthique

Le Comité d’Éthique conduit également des réflexions et concertations sur différentes questions éthiques afin de donner un avis à caractère général sur les différentes formes d’éthique engagées dans les soins au sein de l’Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola. Il peut s’agir de questions de thérapeutique, de diagnostic, de communication, de l’évolution des dispositions légales, sociales ou culturelles, de recherche, etc. ou de la médiatisation, de l’information et de la formation relatives à l’ensemble d’entre-elles. Ces réflexions et concertations se feront toujours de manière pluridisciplinaire et promouvant des collaborations internes et externes à l’Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola au mieux des compétences et expertises spécifiques nécessaires dans les domaines visés.

Les résultats de ces travaux seront présentés sous la forme de documents de synthèses, validés par les membres et accessibles via la page web du comité.

Vous pouvez transmettre votre demande par mail à l’adresse du comité d’éthique : comite-ethique@huderf.be. [Formulaire ]

Assurance

Toute étude prospective requiert une Assurance Responsabilité sans Faute de l’hôpital par les responsables de l’étude. L’accord du comité d’éthique est toujours sous réserve de cette couverture d’assurance, car il s’agit d’une obligation légale.

Aspect légaux, scientifiques et cliniques de la recherche

En plus du comité d’éthique, l’unité de recherche clinique de l’Hôpital Universitaire Des Enfants est également disponible pour vous accompagner et répondre à toute question concernant votre projet de son développement à sa clôture :
https://www.huderf.be/fr/pluri/cru/