Composition du CEH
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Contact et localisation

Agenda des réunions 2020
Mardi 21/01/2020 (12h-14h)
Mardi 11/02/2020 (12h-14h)
Mardi 03/03/2020 (12h-14h)
Mardi 31/03/2020 (12h-14h)
Mardi 21/04/2020 (12h-14h)
Mardi 19/05/2020 (12h-14h)
Mardi 09/06/2020 (12h-14h)
Mardi 28/07/2020 (12h-14h)
Mardi 09/09/2020 (12h-14h)
Mardi 13/10/2020 (12h-14h)
Mardi 17/11/2020 (12h-14h)
Mardi 08/12/2020 (12h-14h)

Comité d'Éthique hospitalier (CEH)

Rôle

Le comité d'éthique de l'HUDERF est constitué, selon les exigences de l'Arrêté Royal du 12 août 1994. Sa composition pluridisciplinaire rassembles des membres du personnel de l'HUDERF issus de différentes unités médecins, infirmières et psychologue et de personnes extérieures.
Le but est d'obtenir une diversité d'opinions et d'expertises dans un organe qui prend ses décisions de manière consensuelle.

Selon la loi, le comité d'éthique a trois missions :

1. une fonction d'accompagnement et de conseil concernant les aspects éthiques de la pratique des soins hospitaliers ;
2. une fonction d'assistance à la décision concernant les cas individuels, en matière d'éthique ;
3. une fonction d'avis sur tout protocole d'expérimentation sur l'homme.

La demande peut émaner de tout membre du personnel de l'hôpital ou du groupement d'hôpitaux et de tout médecin.

Le comité d'éthique de l'HUDERF travaille selon un référentiel notamment composé des recommandations belges, européennes et internationales telles la Déclaration d'Helsinki, les Good Clinical Practice, les guidelines éthiques internationales du CIOMS, la Convention Internationale des Droits de l'Enfant, la Charte européenne des droits des enfants hospitalisés, les Principes de l'éthique biomédicale, les législations en vigueur (notamment à propos de la Loi du 22 août 2002 relative aux Droits du Patient, de la loi du 7 mai 2004 relative à l'expérimentation sur la personne humaine, de la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique, de la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain, de la loi du 30 juillet 2018 relative à la protection des personnes physiques à l'égard des traitements de données à caractère personnel, etc.), les valeurs fondatrices de l'Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola et de l'Université Libre de Bruxelles.

Soumission d'un projet au comité d'Éthique hospitalier (CEH)

• Toute étude impliquant l'utilisation de données des patients, mêmes anonymisées, ou bien un contact avec le patient ou sa famille requiert une soumission au CEH.
• Pour une étude rétrospective sur dossiers, n'impliquant pas les patients, on peut soumettre le formulaire et le protocole à n'importe quel moment. Le CEH statuera en bureau restreint sans réunion nécessaire.
• Pour tout autre type de projet, il faut soumettre en vue d'un examen lors d'une réunion du CEH. La secrétaire vous transmettra alors la date de la prochaine réunion du CEH et de votre présentation orale.
• Pour toutes études entreprises au sein de l'Huderf, il faut un avis local et un avis principal d'un comité d'éthique habilités à rendre l'avis unique.

1. Avis local – CEH HUDERF

1. Documents à soumettre pour tout projet :
   
• Formulaire de soumission
• Protocole de l'étude : contexte, justification, résumé, objectifs, recrutement, méthodologie, évaluation des risques et bénéfices, information – consentement et assentiment éclairés, confidentialité, bibliographie, etc.  
• Liste des documents
• Documents d'information et consentement éclairé bilingues (français/néerlandais) pour les patients adultes et pour les parents et représentants légaux
• Documents d'information et assentiment éclairé bilingue (français/néerlandais) adapté aux tranches d'âges des patients mineurs
• Certificat Good Clinical Practice
2. Documents à soumettre dépendamment de votre projet :
• Accord du/de la responsable du service ou de l'unité
• Engagement relatif à l'accès aux données de santé des patients via le logiciel bDoc, MedView, tout autre système informatique de l'HUDERF
• Demande de fréquentation/accès aux données d'un service médicale, donnée des patients par un médecin ou assimilé
• Demande de dérogation à l'information et aux consentement ou assentiment éclairés
3. Envoi des documents :
   Ces documents sont à envoyer par e-mail au secrétariat du CEH. Après un accusé de réception, vous recevrez, une semaine à l'avance, la date et l'heure de présentation au CEH. Le CEH se réunit le mardi, une fois par mois de 12h à 14h à la Fondation Reine Elisabeth, 3 avenue JJ Crocq, 1020 Bruxelles.
    
4. Présentation au CEH :
   Votre présentation consistera en un résumé oral succinct de votre étude devant les différents membres du CEH. Cet exposé sera suivi de leur questions et remarques qui seront ensuite transmises par e-mail dans la semaine qui suit.

2. Avis principal

Le CEH HUDERF n'a pas l'agrément pour remettre l'avis unique pour les études interventionnelles.
Il faut donc soumettre votre étude également à un comité disposant de l'agrément complet (Cf. liste).

Consultation du comité d'Éthique hospitalier

Tout membre du personnel peut, à n'importe quel moment, consulter le CEH pour un avis ou un conseil. Il peut s'agir, comme le stipule l'arrêté royal du 12 août 1994, d'une question relative au suivi d'un cas particulier. Le comité d'éthique offre alors un regard et une assistance transversale dans l'hôpital tant d'un point de vue théorique que clinique. Ainsi, il peut être contacté pour aider à la concertation entre différentes unités pour aider au suivi pluridisciplinaire et transdisciplinaire de nos patients et de leurs familles. Le comité d'éthique peut également être sollicité pour donner un avis purement théorique sur une question d'éthique.
Dans les deux cas, en fonction de la demande et de l'urgence de la situation, la consultation pourra être mise à l'ordre du jour de la prochaine réunion du comité ou faire l'objet d'une réunion exceptionnelle soit propre au comité soit en concertation avec les personnes ou les unités concernées.
Quel qu'en soit le contenu, la demande doit être transmise par e-mail à l'adresse du comité.

Assurance

Toute étude impliquant un contact patient, même observationnelle, requiert une extension d'assurance, mêm sans faute, de l'hôpital (à demander au médecin-chef par les responsables de l'étude travaillant à l'HUDERF, toujours en joignant le protocole de l'étude et l'éventuel avis du CEH si on l'a déjà). L'accord du CEH est toujours sous réserve de cette couverture d'assurance car il s'agit d'une obligation légale.